Autorização de Funcionamento (AFE)
Precisa de AFE? Entenda o caminho antes da solicitação
A maioria das empresas chega até nós dizendo apenas "preciso de uma AFE" — mas a AFE não é o primeiro passo. Ela é o resultado de um processo que começa antes, no Alvará Sanitário. Entender essa ordem evita pedidos negados e retrabalho.
O que é a AFE e quem precisa dela
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o documento emitido pela ANVISA que autoriza uma empresa a exercer atividades como distribuição, importação, exportação, armazenagem ou transporte de produtos sujeitos à vigilância sanitária — medicamentos, medicamentos controlados, saneantes, cosméticos e produtos para saúde.
Sem a AFE, a empresa não pode legalmente exercer essas atividades, mesmo que já tenha o Alvará Sanitário municipal. São autorizações complementares, e a ordem entre elas importa.
O caminho até a AFE
A AFE não é solicitada isoladamente. Ela depende diretamente do que já foi conquistado — e registrado corretamente — nas etapas anteriores.
Alvará Sanitário primeiro
Antes de qualquer solicitação à ANVISA, a empresa precisa ter o Alvará Sanitário emitido pela Vigilância Sanitária do município, ou o relatório de inspeção sanitária aprovado emitido pelo órgão fiscalizador municipal, ou estadual. Não existe atalho: a ANVISA exige o alvará ou o relatório aprovado como pré-requisito para analisar o pedido de AFE.
O Alvará precisa conter a especialidade certa
Não basta ter o alvará: ele precisa mencionar explicitamente cada atividade que a empresa pretende exercer na AFE. Se o alvará foi expedido sem citar, por exemplo, "distribuição de medicamentos", a empresa não poderá pleitear a AFE para essa atividade — vai precisar retificar o alvará antes.
Uma AFE para cada tipo de produto
A empresa solicita uma AFE específica para cada grupo de produto que vai operar — medicamentos, controlados, saneantes, cosméticos ou produtos para saúde são tratados como autorizações separadas, cada uma com suas próprias atividades/classes.
Atividades obtidas juntas ou separadas
Armazenar, distribuir e expedir normalmente saem juntas na solicitação inicial da AFE. Importar e transportar costumam exigir peticionamento à parte, feito depois que a AFE primária já foi emitida — como inclusão de nova atividade.
O erro que trava o processo: alvará sem a especialidade certa
É comum uma empresa conseguir o Alvará Sanitário, tentar solicitar a AFE e descobrir só nessa hora que o alvará não cobre a atividade que ela precisa. Isso obriga a retificar o alvará e recomeçar parte do processo — perdendo tempo que poderia ter sido evitado.
Antes de solicitar a AFE, verifique se o Alvará Sanitário menciona explicitamente cada uma destas especialidades correspondentes às atividades que a empresa vai exercer:
Especialidades que devem constar no Alvará Sanitário:
- Distribuição de medicamentos
- Distribuição de medicamentos sujeitos a controle especial
- Distribuição de saneantes
- Distribuição de cosméticos
- Distribuição de produtos para saúde
Cada tipo de produto tem sua própria AFE
Dentro de cada AFE, constam as atividades (ou "classes") que a empresa está autorizada a exercer para aquele grupo de produto:
Medicamentos
- Armazenar
- Distribuir
- Expedir
- Importar
- Transportar
Medicamentos Controlados
- Armazenar
- Distribuir
- Expedir
- Importar
- Transportar
Saneantes
- Armazenar
- Distribuir
- Expedir
- Importar
- Transportar
Cosméticos
- Armazenar
- Distribuir
- Expedir
- Importar
- Transportar
Produtos para Saúde
- Armazenar
- Distribuir
- Expedir
- Importar
- Transportar
Na solicitação inicial
Armazenar, distribuir e expedir costumam ser obtidas juntas, no mesmo pedido que gera a AFE.
Em peticionamento separado
Importar e transportar geralmente são solicitadas depois, como inclusão de nova atividade na AFE já emitida.
Quanto custa a AFE
O valor da taxa cobrada pela ANVISA depende do porte econômico da empresa e do tipo de atividade solicitada. A classificação de porte segue o faturamento anual:
- Microempresa (ME): faturamento anual igual ou inferior a R$ 360.000,00
- Empresa de Pequeno Porte (EPP): faturamento superior a R$ 360.000,00 e igual ou inferior a R$ 4.800.000,00
- Médio Porte (Grupos III e IV): faturamento intermediário, até os limites regulatórios específicos de cada ato (podendo chegar a R$ 6.000.000,00 ou mais, conforme o caso)
- Grande Porte (Grupos I e II): faturamento anual bruto superior a R$ 20.000.000,00, podendo ultrapassar R$ 50.000.000,00
AFE para Importadoras, Exportadoras, Distribuidoras e Armazéns
Abrange a maior parte do fluxo logístico de insumos e produtos regulados.
| Porte | Valor |
|---|---|
| Grupo I (Grande) | R$ 14.183,20 |
| Grupo II (Grande) | R$ 12.055,72 |
| Grupo III (Médio) | R$ 9.928,24 |
| Grupo IV (Médio) | R$ 5.673,28 |
| EPP (Pequeno) | R$ 1.418,32 |
| ME (Microempresa) | R$ 709,16 |
AFE para Transportadoras
Aplicada exclusivamente às empresas que realizam o trânsito rodoviário, aéreo ou marítimo de cargas reguladas.
| Porte | Valor |
|---|---|
| Grupo I (Grande) | R$ 14.183,20 |
| Grupo II (Grande) | R$ 12.055,72 |
| Grupo III (Médio) | R$ 9.928,24 |
| Grupo IV (Médio) | R$ 5.673,28 |
| EPP (Pequeno) | R$ 1.418,32 |
AFE para Farmácias e Drogarias (comércio varejista)
Tabela de enquadramento simplificada, focada em farmácias.
| Porte | Valor |
|---|---|
| Grupo I (Grande) | R$ 3.545,80 |
| Grupo II (Grande) | R$ 3.013,93 |
| Grupo III (Médio) | R$ 2.482,06 |
| Grupo IV (Médio) | R$ 1.418,32 |
| EPP (Pequeno) | R$ 354,58 |
| ME (Microempresa) | R$ 177,29 |
AFE para Indústria (Fabricantes)
Categoria com maior complexidade regulatória e maior valor de taxa de fiscalização.
| Porte | Valor |
|---|---|
| Grupo I (Grande) | R$ 19.524,00 |
| Grupo II (Grande) | R$ 16.595,40 |
| Grupo III (Médio) | R$ 13.666,80 |
| Grupo IV (Médio) | R$ 7.809,60 |
| EPP (Pequeno) | R$ 1.952,40 |
| ME (Microempresa) | R$ 976,20 |
Quanto tempo leva
O prazo de emissão varia conforme a demanda de pedidos recebidos pela ANVISA. Depois de protocolado, o pedido pode ser acompanhado por uma fila virtual disponível no site da ANVISA. Na prática, a maioria dos pedidos não ultrapassa 60 dias.
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Sou farmacêutico com mais de 20 anos de experiência em regularização sanitária. Analiso a situação da sua empresa, verifico se o Alvará Sanitário já cobre as especialidades necessárias e conduzo todo o processo até a emissão da AFE junto à ANVISA.
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