Legislação
As principais normas sanitárias que sua empresa precisa conhecer
A regularização sanitária exige o cumprimento de um conjunto de normas federais e estaduais. Aqui estão as principais que se aplicam a distribuidoras, transportadoras e operadores logísticos de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Por que conhecer a legislação importa
A Vigilância Sanitária não avalia apenas se a empresa tem os documentos formais — ela verifica se a empresa conhece e aplica as normas que regem a sua atividade. Uma empresa que não sabe quais resoluções se aplicam ao seu caso não consegue se preparar adequadamente para uma vistoria.
As normas abaixo são as principais referências para empresas que atuam na distribuição, armazenagem e transporte de produtos sob controle sanitário no Brasil e em Minas Gerais.
RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020
Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos
Esta é a principal norma federal para empresas que distribuem, armazenam ou transportam medicamentos no Brasil. Ela define os requisitos mínimos que toda a cadeia logística de medicamentos deve cumprir para garantir que os produtos cheguem ao usuário final com qualidade, segurança e eficácia.
A quem se aplica
- Distribuidoras de medicamentos
- Armazenadoras de medicamentos
- Transportadoras de medicamentos
- Operadores logísticos que atuam na cadeia de medicamentos
Principais exigências
- Responsável técnico habilitado presente durante todo o horário de funcionamento
- Sistema de Gestão da Qualidade efetivamente implementado, com Manual de Boas Práticas, Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e registros da qualidade
- Qualificação térmica de equipamentos, ambientes e veículos utilizados no armazenamento e transporte
- Rastreabilidade completa de todas as operações, com sistema preferencialmente informatizado
- Controle de temperatura e umidade compatível com as especificações dos produtos, com monitoramento contínuo e registros
- Área segregada e de acesso restrito para produtos devolvidos, recolhidos ou reprovados
- Regra FEFO obrigatória: o primeiro produto a vencer é o primeiro a sair
- Sistema de recolhimento de produtos do mercado com simulações anuais
- Programa de treinamento contínuo para todos os funcionários
- Veículos fechados com instrumentos de monitoramento ambiental durante o transporte
RDC nº 653, de 24 de março de 2022
Altera a RDC nº 430/2020 — Transporte de Medicamentos
Esta resolução altera especificamente o artigo 64 da RDC 430/2020, que trata do transporte de medicamentos. Ela introduz maior flexibilidade no controle de temperatura e umidade durante o transporte, desde que a empresa apresente embasamento técnico adequado.
O que mudou na prática
- O controle contínuo de temperatura durante o transporte pode ser substituído por monitoramento periódico em rotas definidas como piores casos, após análise de risco
- O controle de umidade pode ser eliminado após avaliação de risco ou mediante justificativa técnica do fabricante
- Passou a ser obrigatório realizar estudos de mapeamento de rotas para toda a cadeia de distribuição
- Uma avaliação de risco deve ser realizada para variáveis do transporte que não sejam continuamente controladas
Prazos estabelecidos
- 2 anos a partir da publicação para que todos os elos da cadeia realizem seus estudos de mapeamento de rotas
- 1 ano adicional para implementação das soluções com base nos resultados dos estudos
RDC nº 665, de 30 de março de 2022
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico In Vitro
Esta resolução substituiu a RDC 16/2013 e estabelece os requisitos de Boas Práticas de Fabricação para produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro. Ela também se aplica a empresas que realizam importação, distribuição e armazenamento desses produtos.
A quem se aplica
- Fabricantes de produtos médicos (equipamentos, instrumentos, materiais)
- Fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro
- Importadoras, distribuidoras e armazenadoras desses produtos
Principais exigências
- Sistema de Gestão da Qualidade estruturado e documentado, incluindo política de qualidade, objetivos mensuráveis e revisão periódica pela direção
- Controle rigoroso de não conformidades, com investigação de causa raiz e ações corretivas e preventivas (CAPA)
- Rastreabilidade completa dos produtos — do fabricante ao usuário final — com registros de lote e número de série
- Programa de tecnovigilância: monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas no pós-mercado, com notificação à ANVISA
- Qualificação de fornecedores com avaliação técnica documentada
- Controle de mudanças: qualquer alteração em produto, processo ou fornecedor deve ser avaliada e documentada antes da implementação
- Auditorias internas periódicas com registros e planos de ação
- Treinamento documentado de todos os funcionários nas funções que exercem
Resolução SES/MG nº 5.815, de 18 de julho de 2017
Boas Práticas de Fracionamento, Armazenamento, Distribuição e Transporte em Minas Gerais
Esta é a norma estadual mineira que complementa a legislação federal para empresas que operam em Minas Gerais. Ela estabelece requisitos específicos para o cumprimento das Boas Práticas no âmbito do Estado, aplicando-se inclusive a empresas de outros estados que prestem serviços ou estejam em trânsito em MG.
A quem se aplica
- Distribuidoras, transportadoras e operadores logísticos com atuação em Minas Gerais
- Empresas fracionadoras de insumos
- Laboratórios de controle de qualidade de produtos sob controle sanitário
- Empresas de outros estados que prestem serviços ou estejam em trânsito em MG
Principais exigências específicas para MG
- Alvará Sanitário obrigatório para todos os estabelecimentos, além das autorizações federais quando aplicável
- Projeto arquitetônico das instalações deve ser aprovado previamente pela Vigilância Sanitária, conforme roteiro do Anexo I da Resolução
- Responsável técnico ou substituto disponível durante todo o horário de funcionamento
- Manual de Boas Práticas obrigatório, assinado pela alta direção, com documentação arquivada por no mínimo 5 anos
- Toda transação comercial deve ser realizada mediante nota fiscal com número de lote e série dos produtos
- Veículos agregados de terceiros exigem emissão de Declaração de Qualificação de Transporte (conforme modelo no Anexo II), com validade de um ano
- Notificação à Vigilância Sanitária em até 48 horas em casos de suspeita de fraude, roubo, extravio ou comprometimento da qualidade
- Simulações anuais de recolhimento de produtos do mercado
As normas se somam — não se excluem
Uma empresa que opera em Minas Gerais distribuidora de medicamentos precisa cumprir simultaneamente a RDC 430/2020, a RDC 653/2022 e a Resolução SES/MG 5.815/2017. Quando os produtos envolvem produtos médicos ou diagnóstico in vitro, a RDC 665/2022 também se aplica.
Não existe hierarquia que permita ignorar uma norma em favor de outra. A Vigilância Sanitária estadual fiscaliza o cumprimento tanto da legislação federal quanto da estadual — e a reprovação em qualquer item é suficiente para impedir a emissão do Alvará Sanitário.
Não sabe quais normas se aplicam à sua empresa?
Sou farmacêutico com mais de 20 anos de experiência em regularização sanitária. Faço a análise do enquadramento regulatório da sua empresa — identificando quais normas se aplicam ao seu caso e o que precisa ser implementado para garantir a aprovação na vistoria.
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