Documentos da Qualidade

Documentos da Qualidade: o que sua empresa precisa ter no Sistema de Gestão

A legislação sanitária não exige só que a empresa "tenha qualidade" — exige um conjunto específico de documentos que comprovem isso na prática. Veja quais são, o que cada um faz, e como eles se conectam entre si.

Por que esses documentos existem

A RDC 430/2020 exige que toda empresa que distribua, armazene ou transporte medicamentos tenha um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) implementado — não apenas no papel, mas refletido na operação real. Os dez documentos abaixo são as peças que compõem esse sistema, cada um com uma função específica.

Nas próximas semanas, cada um vai ganhar uma página própria, detalhando o que precisa conter, quem é responsável e o que a fiscalização confere. Por enquanto, aqui está o panorama geral.

Documentos estratégicos

Definem a política de qualidade da empresa e como ela lida com risco — a base sobre a qual o restante do sistema é construído.

1

Manual da Qualidade

Documento central que descreve a política de qualidade da empresa, sua estrutura organizacional e como os processos se conectam. É a base que dá coerência a todos os outros documentos do sistema.

2

Plano de Gerenciamento de Risco

Identifica e avalia os riscos que podem comprometer a qualidade dos produtos ao longo da cadeia — armazenagem, transporte e distribuição — e define como a empresa mitiga cada um.

Documentos organizacionais

Definem quem faz o quê dentro da empresa — a estrutura de responsabilidade que sustenta o Sistema de Gestão da Qualidade.

3

Termo de Designação

Documento formal que nomeia o responsável técnico e demais funções-chave do Sistema de Gestão da Qualidade, conforme exigido pela legislação sanitária.

4

Organograma

Representação visual da estrutura hierárquica da empresa, mostrando onde a área da qualidade se posiciona e a quem se reporta.

5

Descrição de Cargos

Detalha as atribuições, competências exigidas e responsabilidades de cada função envolvida na operação, especialmente as que impactam a qualidade.

6

Matriz de Responsabilidades

Cruza atividades e funções para deixar claro quem aprova, quem executa e quem é consultado em cada processo — evita zonas cinzentas de responsabilidade.

Documentos operacionais

Colocam o sistema em prática no dia a dia — como os processos são executados e como fica registrado que foram cumpridos.

7

Registro Mestre de Documentos

Lista controlada de todos os documentos oficiais do sistema, com versão, data de revisão e status — garante que só a versão vigente esteja em uso.

8

Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)

Descrevem passo a passo como cada processo deve ser executado na prática — do recebimento ao transporte, das reclamações às devoluções.

9

Registros da Qualidade

Evidências de que os procedimentos foram realmente executados: planilhas de controle de temperatura, registros de treinamento, relatórios de auto-inspeção, entre outros.

10

Contrato/Acordo de Qualidade com Terceiros

Formaliza responsabilidades de qualidade quando a empresa terceiriza armazenagem ou transporte — exigido para que o SGQ aprove esse tipo de parceria.

Sua empresa tem todos esses documentos implementados?

Sou farmacêutico com mais de 20 anos de experiência em regularização sanitária. Faço o diagnóstico do Sistema de Gestão da Qualidade da sua empresa e ajudo a estruturar o que estiver faltando, de forma que resista à vistoria.

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