Deve ser feita, uma vez ao ano, uma simulação de reconciliação entre as unidades distribuídas e as localizadas nos clientes, para o pior caso da rede de distribuição, com o objetivo de testar a efetividade do recolhimento e corrigir falhas.
Como provar, uma vez por ano, que sua empresa consegue localizar cada unidade de um lote, do fornecedor até o último cliente.
Toda a cadeia de produtos regulados pela Anvisa responde solidariamente pela qualidade, segurança e eficácia do produto até o consumidor final. Isso vale para quem fabrica, transporta, armazena e distribui (RDC 430/2020, Art. 4º; RDC 625/2022, Art. 1º; RDC 551/2021, Art. 2º).
Em um recolhimento real, a distribuidora precisa entregar ao detentor do registro o mapa de distribuição do lote afetado: quais clientes receberam, quanto, em qual nota fiscal e em que data.
Prazo para enviar o mapa de distribuição de medicamentos após o comunicado.
RDC 625/2022, Art. 11Exigência para produtos para saúde durante ações de campo.
RDC 551/2021, Art. 12A simulação de recall é o teste que mostra se a empresa consegue fazer isso quando precisar.
Se um elo não consegue informar para onde o lote foi, a cadeia inteira falha e a responsabilidade é compartilhada.
A RDC 430/2020 (Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos) estabelece:
Deve ser feita, uma vez ao ano, uma simulação de reconciliação entre as unidades distribuídas e as localizadas nos clientes, para o pior caso da rede de distribuição, com o objetivo de testar a efetividade do recolhimento e corrigir falhas.
Os mapas de distribuição devem ser prontamente recuperáveis durante tempo condizente com a validade dos medicamentos.
Os dados cadastrais dos clientes devem estar atualizados, com endereço, telefone e e-mail.
Cabe ao responsável técnico supervisionar as atividades de recolhimento, incluindo as simulações.
O distribuidor de produtos para saúde deve fornecer ao detentor do registro o mapa de distribuição durante ações de campo.
Distribuidoras de produtos para saúde: a lógica é a mesma. A RDC 551/2021 exige que o distribuidor forneça o mapa de distribuição ao detentor do registro durante ações de campo, e a simulação é a forma documentada de demonstrar essa capacidade na inspeção.
Sete etapas, do lote escolhido à data da próxima simulação. Tudo registrado em formulário próprio do Sistema de Gestão da Qualidade.
Pegue o pior caso da sua rede de distribuição: normalmente o lote de um dos produtos mais vendidos, que chegou ao maior número de clientes. Também podem justificar a escolha um produto de maior risco ou um lote com não conformidade anterior. Registre o critério.
Pelo sistema informatizado, levante as entradas do lote (nota fiscal, fornecedor, quantidade, data) e as saídas (cliente, nota fiscal, quantidade, data de entrega).
Total recebido menos total distribuído tem que bater com o estoque do sistema e com a contagem física. Se não bater, a divergência deve ser investigada e registrada.
Envie um e-mail a todos os destinatários, deixando claro que se trata de uma simulação, e pergunte se ainda há unidades do lote em estoque e quantas. Veja o modelo abaixo.
Anote quem respondeu, as quantidades informadas, quem não respondeu e quanto tempo o processo levou.
O sistema rastreou todos os destinatários? Os cadastros estavam atualizados? Um recall real seria executável dentro do prazo?
Registre as falhas, as ações, os responsáveis e os prazos. Feche com a conclusão do RT e já deixe agendada a próxima simulação.
Substitua os campos destacados e envie a cada cliente que recebeu o lote.
Prezado(a) cliente,
Esta mensagem faz parte da simulação anual de recolhimento (recall) prevista em nosso Sistema de Gestão da Qualidade. Não se trata de um recolhimento real e nenhuma ação sobre o produto é necessária.
Pedimos a gentileza de responder a este e-mail informando se ainda possui unidades deste lote em estoque:
Agradecemos a colaboração.
[Nome] — Responsável Técnico — [Empresa]
Guarde os e-mails enviados e as respostas: eles são a evidência da simulação.
Gestão de produtos com desvio de qualidade, segregação, comunicação ao detentor do registro e às autoridades sanitárias, e a simulação anual.
Como o sistema registra o lote nas entradas e saídas e como se emite o relatório por lote. Pode ser incorporado ao POP de recolhimento, desde que esteja descrito.
Identificação, lote, entradas, distribuição, reconciliação, comunicação, avaliação, ações corretivas e conclusão.
Relatório de rastreabilidade emitido pelo sistema, e-mails enviados e respostas recebidas.
Veja também: Manual de Boas Práticas · Plano de Gerenciamento de Risco · todos os Documentos da Qualidade
Se o seu sistema não emite um relatório por lote ou se as notas fiscais não trazem o número do lote (exigido pela RDC 430/2020, Art. 60), resolva isso antes. A falha vai aparecer na simulação ou, pior, num recall real.
A Regulariza Saúde estrutura o POP, o formulário e acompanha a execução.
Referências: RDC nº 430/2020 (Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos) · RDC nº 625/2022 (recolhimento de medicamentos) · RDC nº 551/2021 (ações de campo de produtos para saúde).