Documentos da Qualidade
Termo de Designação: o que é e o que precisa conter
É a designação formal, por escrito, do profissional responsável por uma área técnica exigida pela legislação sanitária — e a ausência dele é motivo direto de autuação.
O que é
É o documento escrito e formal que designa o profissional responsável tecnicamente por uma área exigida pela legislação sanitária. A exigência aparece em mais de uma norma, conforme o tipo de produto: no universo de produtos para saúde em geral, o Art. 5º da RDC nº 67/2009 exige a designação por escrito de um responsável pela área de tecnovigilância. Já para fabricantes, importadoras, armazenadoras e distribuidoras de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, a RDC nº 665/2022 (que revogou a RDC 16/2013) exige, em seu Art. 9º, a designação de um representante da gerência executiva responsável pelo sistema de qualidade — e determina expressamente que essa designação seja documentada.
Quem precisa ter
Toda empresa detentora de registro ou responsável por atividades reguladas que exijam responsabilidade técnica formalmente atribuída — o que inclui distribuidoras, fabricantes, importadoras, armazenadoras e detentoras de registro de produtos para saúde (incluindo correlatos e dispositivos médicos), medicamentos, saneantes e cosméticos, cada uma conforme a norma aplicável ao seu tipo de produto.
O que precisa conter
- Identificação completa do profissional designado — nome, formação, número de registro no conselho de classe correspondente
- Área ou função técnica assumida — por exemplo, responsável pela tecnovigilância, responsável técnico geral, ou outra função-chave exigida pela norma aplicável
- Data de início da responsabilidade
- Assinatura do profissional designado e do representante legal da empresa
Não é exclusivo de farmacêutico
A designação exige apenas formação de nível superior com registro em conselho de classe — pode ser farmacêutico, engenheiro, biomédico ou outro profissional, dependendo da área técnica em questão e da exigência específica da norma aplicável ao produto. Essa flexibilidade vale para empresas que não comercializam medicamentos. Quando a atividade envolve medicamentos, a responsabilidade técnica é privativa de farmacêutico, conforme a legislação do próprio conselho de farmácia.
Quem é responsável
A empresa formaliza a designação, mas é o profissional designado quem assume a responsabilidade técnica e científica pela área ao aceitar o termo.
O que a fiscalização confere
Se o Termo de Designação existe, está assinado e corresponde à realidade — ou seja, se o profissional designado de fato exerce essa função na prática, e não apenas no papel.
Erros comuns
Termo desatualizado
Documento que continua no arquivo depois que o profissional designado já deixou a empresa ou trocou de função.
Ausência de designação formal
A empresa tem alguém exercendo a função na prática, mas nunca formalizou isso por escrito, quando a norma aplicável exige.
Designação genérica
Termo vago, sem vínculo claro com a área técnica exigida pela norma, dificultando comprovar o cumprimento na vistoria.
Consequência
A ausência do Termo de Designação, quando exigido pela norma aplicável ao tipo de produto, é motivo de autuação e pode comprometer a regularidade da empresa perante a Vigilância Sanitária. Esse é um dos dez documentos que compõem o Sistema de Gestão da Qualidade: veja o panorama completo em Documentos da Qualidade.
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Sou farmacêutico com mais de 20 anos de experiência em regularização sanitária. Ajudo a identificar quais designações técnicas sua empresa precisa formalizar e a estruturar essa documentação de forma que resista à vistoria.
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